این استاندارد به عنوان راهنمایی برای ارزشیابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی که حاوی نانومواد هستند. نانومواد از آنها ایجاد و یا از نانومواد تشکیل می‌شوند، ارائه می‌شود. برای واژه نانوماده تعاریف متعددی توسعه یافته است. در مورد اهدافی که در این استاندارد دنبال می‌شود از تعریف استاندارد ملی ایران استفاده خواهد شد یک ماده وقتی نانوماده در نظر گرفته می‌شود که اندازه ابعاد خارجی و داخلی در مقیاس نانو داشته باشد یعنی، از اندازه یا ساختارهایی با طول تقریباً بین ۱ نانومتر و ۱۰۰ نانومتر استاندارد ملی ایران- ایزو ۸۰۰۰۴-۱ : سال ۱۳۹۵ ) تشکیل می‌شود. توصیه می‌شود برای اهداف ،ظارتی، مقررات ملی یا منطقه‌ای خاص که در مورد این تعاریف کاربرد دارند بررسی شوند. باید توجه داشت که سایر مشخصات برای مثال خواص ویژه نانو نیز می‌توانند در چنین تعاریفی گنجانده شوند. همچنین ساختارهای ریخت شناسی ایجاد شده روی سطح افزارۀ پزشکی می‌توانند اندازه‌هایی در مقیاس نانو داشته باشند. بنابراین لازم است اثرات بالقوه چنین ساختارهایی بر پاسخ زیست شناختی افزاره درنظر گرفته شوند. نانو اشیاء با دامنه طولی ۱ نانومتر تا ۱۰۰ نانومتر می‌توانند در طول چرخۀ عمر افزارۀ پزشکی ایجاد شوند. بنابراین ارزشیابی اثرات سوء بالقوه ناشی از ایجاد نانواشیاء از طریق آماده‌سازی مصرف، سایش یا تخریب افزاره‌های پزشکی باید مورد توجه قرار گیرند. این موضوع در مورد افزاره‌های پزشکی که با استفاده از نانومواد ساخته شده‌اند و افزاره‌های پزشکی که با استفاده از نانومواد ساخته نمی‌شوند اما در اثر سایش و یا تخریب، پتانسیل تولید ذرات نانومقیاس را دارند، به کار می‌رود. در ارزش‌یابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی، آگاهی از ایجاد و یا رهایش بالقوه نانواشیاء از چنین موادی ضروری است. روش‌های اجرایی که در مجموعه استانداردهای 10993 ISO برای ارزشیابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی شرح داده شده‌اند نیز می‌توانند برای ارزشیابی زیست شناختی افزاره‌های پزشکی حاوی نانواشیایی که به علت یکپارچه بودن با بخشی از افزاره رها نمی‌شوند مورد استفاده قرار گیرند هر چند وقتی امکان رهایش نانواشیاء وجود دارد توصیه می‌شود ارزشیابی ایمنی نانواشیاء رها شده نیز انجام شود علاوه بر ارزشیابی افزاره پزشکی ترکیبات یا اجزای تشکیل دهنده نانوماده نیز می‌توانند به طور جداگانه ارزشیابی شوند. این استاندارد در زمینهٔ ارزشیابی افزارهٔ پزشکی به متخصصان آموزش دیده یک رویکرد کلی برای ارزشیابی زیست شناختی نانومواد ارائه می‌کند و به نحوه استفاده از سایر قسمت‌های مجموعه استانداردهای 10993 ISO هنگام ارزشیابی نانومواد می‌پردازد این احتمال وجود دارد که سنجش‌های مختلف شرح داده شده در مجموعه استانداردهای ISO10993 همواره در آزمون نانومواد مناسب نباشند. نانومواد به خودی خود می‌توانند به صورت پودر یا پراکنش‌های کلوئیدی وجود داشته باشند، اما همچنین می‌توانند به صورت مادۀ نانوساختار یافته یا ساختارهای سطحی در یک ماتریکس روی مواد و ایا افزاره‌های پزشکی ادغام شوند به طور کلی هنگام آزمون موادزیستی یا افزاره‌های پزشکی لازم است خود نانومواد به جای عصاره‌هایی که معمولاً استفاده می‌شوند ارزشیابی شوند نانومواد هنگام استفاده از سامانه‌های آزمونی که برای ارزشیابی افزاره پزشکی استفاده می‌شوند و هنگام تفسیر نتایج آزمون معمولاً چالش‌های خاصی را به همراه دارند. حوزه فناوری نانو توسعه نانومواد و ارزشیابی سمیت بالقوه چنین مواد، از حوزه‌های نوظهور هستند و این استاندارد فقط دانش موجود در زمان تدوین این استاندارد را نشان می‌دهد هرچند ابزار و روش‌های مناسب برای ارزشیابی نانومواد همچنان در دست توسعه هستند، اما داده‌های مربوط به مشخصه‌ها و اثرات زیست شناختی نانومواد برای ارجاع به موارد ایمنی در کاربرد آنها در حوزه افزارۀ پزشکی باید با در نظر گرفتن آنالیز ریسک فایده ارائه شوند. این استاندارد در فرایند مدیریت ریسک شرح داده شده در مجموعه استانداردهای 10993 ISO در مورد چگونگی ارزشیابی زیست شناختی آن دسته از افزاره‌های پزشکی که حاوی نانومواد هستند یا نانومواد از آنها ایجاد و یا از نانومواد تشکیل می‌شوند رهنمودهایی ارائه می‌کند.