آخرین اخبار

مشاهده خبر

نظارت دقیق بر محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو/ موافقت کمیته فناوری نانو با ساخت و واردات ۶۴ محصول

تاریخ خبر : ۱۳۹۷/۰۲/۰۳ تعداد بازدید : ۱۳۶
تعداد رای : ۴
بسیاری از شرکت‌های تولیدکننده محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو باید از سازمان غذا و دارو مجوزهای لازم را اخذ کنند، مجوزهایی که شناسایی محصول‌های تقلبی از غیرتقلبی را هموار می‌کند. اهمیت این موضوع و واکاویی بیشتر مسائلی مانند چگونگی فرآیند اخذ این مجوزها و استانداردها باعث شد تا پیرو گزارش‌های قبلی گفت‌وگویی با دکتر سید مهدی رضایت؛ رییس کمیته فناوری نانو سازمان غذا و دارو انجام دهیم که در ادامه آن را می‌خوانید.

لطفا برای شروع توضیح دهید که کمیته فناوری نانو سازمان غذا و دارو از چه زمانی فعالیتش را آغاز کرده و عمده فعالیت‌های این کمیته چیست؟
در سال ۱۳۸۵ کمیته فناوری نانو در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تشکیل شد. سال‌های ابتدایی تمرکز اصلی کمیته روی ایجاد ساختار، جذب و تربیت نیروی انسانی متخصص بود. در ادامه تعیین اولویت‌های پژوهشی و تدوین برنامه‌های اجرایی برای توسعه زیرساخت‌های لازم برای دستیابی به بازار فناوری نانوپزشکی مدنظر قرار گرفت. ترویج تخصصی فناوری نانو در بین مدیران و کارشناسان زیرمجموعه‌های معاونت غذا و دارو و همچنین صنایع مرتبط تا سال ۱۳۸۷ ادامه داشت. کمیته در سال ۱۳۸۸ دوره جدیدی از فعالیت خود را با ساختار و مسئولیت‌های جدید آغاز کرد. هدف این دوره تدوین ضوابط و دستورالعمل‌های بررسی محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو (اعم از تولید داخل و واردات) از حیث نانومقیاس بودن، کارایی و ایمنی برای اخذ مجوز در حوزه‌های فرآورده‌ها و ملزومات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی-بهداشتی، غذایی-آشامیدنی، فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل بود. مطابق دستورالعمل اجرایی، تدوین ضوابط، دستورالعمل‌ها و آیین‌نامه‌های اجرایی مربوط به بررسی و اعطای مجوز به فرآورده‌های تحت پوشش مبتنی بر فناوری نانو، بررسی و اعلام نظر در مورد فرآورده‌هایی که به کمیته ارجاع داده می‌شوند، آموزش کارشناسان سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت و شرکت‌های متقاضی، ترویج تخصصی و تعامل با صنایع تولیدی و خدماتی در حوزه‌های تحت پوشش، ازجمله وظیفه‌های اصلی کمیته فناوری نانو به‌حساب می‌آیند.

 

چرا فعالیت‌های نانو وزارت بهداشت زیرمجموعه سازمان غذا و دارو قرار گرفته است؟
اغلب حوزه‌ها متأثر از ورود این فناوری هستند و وزارتخانه‌ها با توجه به وظایف خود در تعامل با ستاد ویژه توسعه فناوری نانو، ساختارهایی را برای توسعه این فناوری یا نظارت بر محصول‌های تولیدی مبتنی بر فناوری نانو ایجاد کرده‌اند. کمیته فناوری نانو وزارت جهاد کشاورزی یا کمیته فناوری نانو سازمان دامپزشکی ازجمله آن‌ها است. البته با توجه به کاربردهای متعدد فناوری نانو در حوزه سلامت و اهمیت نظارت بر محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو، تشکیل یک کمیته تخصصی در سازمان غذا و دارو به‌عنوان متولی اصلی نظارت بر محصول‌های سلامت‌محور از ابتدا دغدغه ستاد توسعه فناوری نانو بود که خوشبختانه با همکاری خوب وزارت بهداشت این کمیته نسبت به سایر کمیته‌ها خیلی زود تشکیل و به‌عنوان بازوی علمی و مشورتی سازمان غذا و دارو به فعالیت پرداخت.

 

کمیته فناوری نانو سازمان غذا و دارو برای شناسایی محصول تقلبی از غیرتقلبی حوزه نانو چه اقدام‌هایی انجام داده است؟
خوشبختانه سازمان غذا و دارو، ساختار نظارتی قوی با یک شبکه کامل در سراسر کشور دارد. کمیته فناوری نانو سازمان غذا و دارو می‌تواند از این فرصت تخصصی استفاده کند و محصول‌هایی مدعی نانو را شناسایی کند و در صورت نداشتن مجوز، اقدام‌های قانونی را در مورد تولیدکنندگان یا واردکنندگان این‌گونه محصول‌ها انجام دهد.

 

در حال حاضر راه شناسایی یک محصول تقلبی از غیرتقلبی چگونه است؟
برای کسب اطلاع از داشتن مجوز یک محصول (اعم از نانو یا غیر نانو) از سازمان غذا و دارو، درج لوگوی سازمان به همراه درج شماره پروانه ساخت (پروانه واردات) روی محصول اجباری است. همچنین برای اطمینان از صحت آن می‌توان به پایگاه اینترنتی سازمان غذا و دارو مراجعه کرد. در این سایت اطلاعات کاملی ازجمله نام تولیدکننده، محل تولید، تاریخ صدور پروانه و مدت‌زمان اعتبار آن وجود دارد. در صورت مشاهده هرگونه تقلب در درج لوگوی سازمان به روی محصول‌های بدون مجوز، می‌توان به بخش‌های بازرسی معاونت‌های غذا و داروی سراسر کشور اطلاع داد. البته بازرسان معاونت‌های غذا و داروی سراسر کشور بر بازار مناطق تحت پوشش خود نظارت دارند.

 

اصولاً به کدام محصول‌های نانویی مجوز داده می‌شود؟
محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو که طبق چک لیست‌های تدوین‌شده در هر حوزه، مستندهای لازم در خصوص نانومقیاس بودن، کارایی، ایمنی و پایداری را دارا باشند پس از طرح در کارگروه‌های تخصصی متشکل از افراد متخصص و صاحب صلاحیت در حوزه ایمنی، بهداشت، نظارت بر تولید و فناوری نانو در صورت اثبات آن می‌توانند مجوز خود را دریافت کنند.

 

مجوزها و استانداردهای لازم این محصول‌ها کدام‌اند؟
کمیته برای هر دسته از محصول‌ها چک لیست‌های مدارک موردنیاز جهت ارزیابی را تهیه و منتشر کرده است. این چک لیست‌ها در پایگاه اینترنتی کمیته فناوری نانو قابل‌دریافت است.

 

فرآیند اخذ مجوز و کسب استانداردها چگونه است؟
به صورت کلی در ابتدا شرکت متقاضی درخواست بررسی محصول‌ها و فرآورده‌های تحت پوشش را با ذکر بهره‌گیری از فناوری نانو برای اخذ مجوز به سازمان غذا و دارو یا معاونت‌های غذا و داروی سراسر کشور ارائه می‌دهد. درخواست طبق ضوابط سازمان غذا و دارو به اداره کل مربوطه آن ارجاع می‌شود. پس از بررسی اولیه درخواست طبق ضوابط اداره‌های کل مربوطه، پرونده برای اعلام نظر به کمیته فناوری نانو ارجاع خواهد یافت. کمیته فناوری نانو پس از کارشناسی پرونده طبق چک لیست‌های مدارک موردنیاز جهت ارزیابی آن رده از محصول، نواقص را اعلام خواهد کرد. پس از ارائه پرونده تکمیل‌شده به کمیته، موضوع در کارگروه تخصصی مربوطه طرح و در صورت تأیید به اداره کل مربوطه اعلام و پس از طی فرآیندهای قانونی، مجوزهای مربوطه صادر خواهد شد.

 

وضعیت اخذ این مجوزها در جهان چگونه است؟ آیا با یکدیگر متفاوت است؟
ایران مطابق با سایر کشورهای پیشرفته در حوزه فناوری نانو، بحث نظارت بر این‌گونه محصول‌ها به‌خصوص محصول‌های مرتبط با سلامت انسان را به‌ویژه از حیث ایمنی شروع کرده است. هم‌اکنون می‌توانم این ادعا را کنم که ایران در این زمینه از کشورهای منطقه و حتی برخی از کشورهای اروپایی نیز جلوتر است.

 

تاکنون به چند محصول یا شرکت مجوز داده شده است؟
تاکنون موافقت کمیته فناوری نانو با ساخت یا واردات ۶۴ محصول به اداره‌های مختلف سازمان غذا و دارو اعلام‌شده که فهرست کامل آن در نشانی www.nanohealth.ir قابل دریافت است.

 

علت اینکه فرآیند اخذ این مجوزها دشوار است چیست؟
فرآیندهای اخذ مجوز مطابق با فرآیندهای موجود برای نظارت بر سایر محصول‌های سلامت‌محور است. البته با توجه به جدید بودن، پیچیدگی ذاتی و نبود اطلاعات کافی در حوزه فناوری نانو بررسی و دقت بیشتر بر این‌گونه محصول‌ها لازم است.

 

آیا الزاماً هر شرکتی برای عرضه محصول خود باید این استانداردها و مجوزها را دریافت کند؟
شرکت‌های تولیدکننده یا واردکننده محصول‌های سلامت‌محور که در حیطه وظایف نظارتی سازمان غذا و دارو قرار می‌گیرند ازجمله هر نوع دارو، شیرخشک، مکمل‌های تغذیه‌ای، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده‌های آرایشی بهداشتی، الکل و ملزومات و تجهیزات پزشکی ملزم به دریافت مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو است.

 

با نظارت این کمیته ارائه محصول‌های تقلبی از غیرتقلبی چقدر کنترل شده است؟
چنانچه گفته شد فهرست کامل محصول‌های داخلی و وارداتی دارای مجوز در پایگاه اینترنتی موجود است، درنتیجه سایر محصول‌های خارج از این لیست موردتأیید نیست. همچنین کمیته نانو سعی کرده است با حضور پررنگ در نمایشگاه نانو و سایر نمایشگاه‌های مرتبط تا حد امکان از حضور شرکت‌هایی که تاکنون هیچ اقدامی جهت اخذ مجوز برای محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر نانو نکرده‌اند جلوگیری و درصورت مشاهده محصول نانو بدون مجوز در گام اول نسبت به لزوم اخذ مجوز اطلاع‌رسانی و در گام بعدی نسبت به اخطار و ارائه گزارش به اداره کل مربوطه و برخورد قانونی اقدام کند.

 

آیا کمیته فناوری نانو سازمان غذا و دارو پس از شناسایی محصول‌های غیراستاندارد، پروانه کسب یا جواز کارگاهی را باطل می‌کند؟
با توجه به نوپا بودن این فناوری، کمیته فناوری نانو تاکنون سعی بر کمک به تولیدکنندگان شناسنامه‌دار این‌گونه محصول‌ها داشته است. البته در صورت احراز بر تقلب تولیدکننده، این کمیته هیچ‌گونه اغماضی نکرده و تاکنون بیش از ده محصول بدون مجوز به بخش بازرسی سازمان غذا و دارو معرفی‌شده و از سطح عرضه جمع‌آوری‌شده است.

 

در خصوص برنامه‌های این کمیته در آینده توضیح بفرمایید.
اصلی‌ترین برنامه کمیته بهبود روند بررسی پرونده محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو و کوتاه‌تر شدن زمان است. در این راستا اقدام‌هایی مانند بازنگری فلوچارت روند اخذ مجوز محصول‌های سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو، بازنگری چک‌لیست‌های موجود، تدوین چک‌لیست‌های جدید، بهبود روند تشکیل جلسه‌های کارگروه‌های تخصصی، برگزاری جلسه‌های مشاوره و راهنمایی حضوری با مسئولان فنی و مدیران شرکت‌ها است. البته اهداف فرعی مانند همکاری در برگزاری مستمر رویدادهای بین‌المللی در حوزه ایمنی فناوری نانو، به‌روزرسانی بانک اطلاعات محصولات سلامت‌محور مبتنی بر فناوری نانو داخلی و خارجی و گردآوری بانک اطلاعات تحقیقات داخلی در حوزه ایمنی نانوذرات نیز در سال‌های آتی دنبال خواهد شد.

 

در پایان بفرمایید استفاده از محصولات تقلبی موجود در بازار یا محصولات بدون تایید ممکن است چه مضراتی برای مصرف کننده داشته باشد؟
کیفیت نامناسب مواد‌ اولیه، تولید در مکان‌های فاقداستاند‌ارد‌های فنی و بهد‌اشتی و عدم‌رعایت استانداردهای انبارداری برای محصولات تقلبی، باعث بروز عوارض جبران‌ناپذیر به هنگام مصرف آن‌ها می‌شود. به‌طور مثال ازجمله عوارض مصرف محصولات تقلبی آرایشی و بهداشتی حساسیت پوستی، کچلی، آکنه شد‌ید‌، جوش‌های سرسیاه و صد‌مات کبد‌ی است. آثار مخرب داروها، مکمل‌های غذایی و رژیمی تقلبی و قاچاق، به مراتب ویران‌گرتر از محصولات آرایشی و بهداشتی است. چه بسا داروهای تقلبی که نه تنها هیچ فایده درمانی ندارد که بعضا مرگ‌آور هستند.

نظرات

نظرات

پاسخ به نظــر بازگشت به حالت عادی ثبت نظر

نـــام
ایمیل
نظر شما
کد امنیتی (حروف بزرگ)